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腫瘤早篩并不是一個新故事，但無疑是這個行業近兩年熱度最高的關注點。
曾經，滴血驗癌帶給人類控制惡性腫瘤的的希望；但技術上無法跟進讓這縷曙光一度成為騙局。
如今，希望再次燃起，一批頭部公司接連邁向二級市場，在美股、港股順利上市；去年中國就有16家腫瘤早篩公司完成了17次融資，總融資額達63億元人民幣。另一方面，居家驗癌產品接連進入消費級市場，普通人可以很容易進行實踐。
曾經不可及想象正在一步一步成為現實。
01
伊麗莎白·霍姆斯，生于美國名流家庭，家境優渥。畢業于名校斯坦福的她，從小就夢想能改變世界，成為像喬布斯那樣的人。
霍姆斯19歲的時候成立了自己的公司，宣稱掌握了“滴血驗癌”的高科技發明，只需要手指間一滴鮮血，就可以檢測出是否患有癌癥。
這項技術在當時的美國引發狂潮，“女喬布斯”日進斗金，公司估值高達90億美元；被《福布斯》雜志評選為“全球最年輕的女性億萬富翁”，2015年入選了《時代周刊》“最具影響力100人名單”，被美國前總統奧巴馬任命為創業者大使。
但是最終，所謂的“滴血驗癌”被證明是一個精心策劃的大騙局，伊麗莎白·霍姆斯則是一個高明的大騙子，如今她身陷囹圄，即將受到法律的制裁。
這樁硅谷最大的騙局，美國醫療科技史上最大丑聞之一，其實在于大肆渲染，把一種輔助手段吹捧上天。
腫瘤早篩的技術的確一直在進行研究，隨著技術的進步和成熟，已經變成現實，我們的日常體檢套餐里有一個項目俗稱“大生化”，花費大幾百元，通過抽取靜脈血能夠檢測若干腫瘤標志物；如果指標有異常，則對具體部位進行再次檢查。
趕在腫瘤惡化之前，及時通過檢測各項指標找到潛伏的健康殺手，就是腫瘤早篩的終極使命。
滴血驗癌之所以令華爾街趨之若鶩，在于它以簡單易行的操作界面直接面向對疾病一無所知的普通人。
如果說傳統的腫瘤早篩好似計算機原始的DOS系統，非專業人士無法勝任。今天的技術等于讓普通人在家里，通過WINDOWS界面去檢測身體內臟。
作為大健康體系的一部分，滴血驗癌這個曾經的騙局如今正成為良好的機遇。
02
當隔離在家就醫不便或者因為疫情影響，例行的體檢沒法排上日程的時候，平民化的科技產品給普通人帶來相當的便利。
打開淘寶，搜索 “常衛清”，諧音于“腸胃清”。這是一個外形類似于核酸檢測的試管，放入待檢測的糞便，再寄回諾輝健康公司，5天之后就能夠收到電子版檢測報告，告知檢測結果，即是否有腸癌病灶和進展期腺瘤。
諾輝健康目前主要有兩大居家結直腸癌篩查產品——非侵入性多靶點糞便FIT-DNA結直腸癌早篩產品“常衛清”以及居家自測便潛血檢測產品“噗噗管”。
兩者協同覆蓋不同風險水平的目標人群，以搶占結直腸癌篩查市場。
“噗噗管”的目標客戶為中國大眾市場結直腸癌的平均風險人群（于2019年有633百萬人），產品使用方便，且費用相對低廉，每只售價99元。“常衛清”的目標用戶為中國結直腸癌高風險人群（于2019年有1.2億人），是國內首個也是目前唯一獲得國家藥監局癌癥篩查批準的癌癥早篩產品，這張證書被業內人士豪氣地稱為“中國癌癥早篩第一證”。
諾輝健康成立于2015年11月，主要聚焦癌癥早篩產品的研發。拿到“第一證”后成為資本市場的寵兒，于2021年2月18日在港交所掛牌上市。
在當時的一波“破發潮”中，上市首日股價罕見暴漲超200%，市值一舉突破300億港元，最高募資額超過20億港元。
2021年“常衛清”實現收入9720萬元人民幣，全年實現發貨量超66萬盒；2021年上半年“噗噗管”收入2970萬元，同比增長637%。
諾輝第三款產品“幽幽管”同樣獲批國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊申請，成為中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品，也是首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化專利設計，上市僅三天就銷售超過520萬人民幣。
同時諾輝后繼研發產品還有用于篩查宮頸癌早篩的“宮正清”，用于肝癌早篩分子檢測的“苷證清”。
2021年以來，諾輝健康加速布局多元化商業戰略，分別與阿斯利康、京東健康、平安健康等一系列跨平臺頭部企業簽訂戰略伙伴關系，精準定位細分場景，利用互聯網技術把潛在的消費者找到，并和他們聯系起來；同時推動“常衛清”及“噗噗管”在臨床、保險及C端的市場滲透率。
以“幽幽管”為例，用戶如果在京東健康購買，可以同時享受一站式線上就醫問診、用藥治療、復查全流程服務，構建線上線下一體化的閉環模式。
新冠疫情把互聯網遠程醫療推到了歷史的前臺，如果說疫情之前遠程醫療是常規醫療服務中一種不得以的選擇，是應急措施，那么當下就是最優的嘗試，是為后疫情時代做的戰略布局。
03
不過，即便發展勢如破竹，諾輝健康也不得不面對擴張逐漸放緩的事實。
拳頭產品“常衛清”在網絡平臺一只售價1996元，明顯超出了網民的心理預期。
好在還有配套服務：消費者花1996元購買常衛清，經過檢測之后如果結果為陰性，也就是正常狀態，可以獲得兩年保險，投保成功后一年內確診為腸癌，最高可獲得70萬理賠。如果檢測結果為陽性，也就是異常狀態，會有專人陪同去醫院做腸鏡進一步檢查，并且報銷1200元的腸鏡費用。如此一來，無論檢測結果如何，試圖讓消費者產生一種幾乎沒花錢的感覺。
實際上，“常衛清”會因價格昂貴削弱競爭力的質疑一直不斷，并且如果檢測結果是陽性，還需做腸鏡進一步確認，因此產品的優勢就不明顯了。從2021年下半年的營收情況來看，不管是銷售收入還是增速都明顯緩慢下來。
諾輝健康也意識到這一點，在各種消費節期間，“常衛清”的售價會降至1596元，相當于打了八折。
但是“常衛清”屬于基因檢測產品，采用的是多靶點FIT-DNA聯合檢測技術，高端技術的應用決定了它的售價不可能十分低廉。
同時，“常衛清”研發時間長達五年，大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗經歷了6個月的試驗設計、16個月的試驗，以及11個月的注冊審批流程，投入資金超過1億美元，具有極高技術和合規壁壘。
潛在競爭者若要獲得同類批文，至少需五年時間。這段時間就是諾輝全力以赴的“盈利窗口”。
目前看來，“常衛清”的優勢在于消費級應用場景，即針對普通人的居家自測、以及體檢中心、捆綁商業保險等；而臨床渠道的應用，即醫療應用場景還十分有限。
諾輝健康因此也在加大醫院市場的布局，包括在2021年3月與生物制藥企業阿斯利康達成合作，希望借助后者消化團隊的營銷力量，實現“常衛清”在中國大陸市場的覆蓋。
不過，醫院渠道的開拓并不是一朝一夕就能快速完成。入院準入流程會很復雜，需要完成醫院要求的預試驗，以驗證產品性能，只有通過了才能進入到各個科室。
事實上，完成整個過程一般要花費1-2年，而且這還只是一家醫院的耗時。在醫療應用場景中，“常衛清”還有很長的路要走。
04
據統計，我國每年惡性腫瘤的醫療花費超過 2200 億元，已經成為家庭和醫保基金的重要支出，并且這一數額還在逐年上漲。
早期篩查和早診早治都是全世界普遍認同的降低癌癥發病率、死亡率的有效手段。數據顯示，早期癌癥的治愈率可高達 90%。在中國，每天大約 1 萬人被確診為癌癥，70%的患者初診已是中晚期，愈后不佳，生存率低。
隨著國民收入水平的提升以及健康意識的增強，再加上國家政策支持和早篩技術的發展與成熟，腫瘤早篩被描述為“千億藍海黃金賽道”，被預言產生下一個世界首富的產業。
啟信寶專業版數據顯示，中國現有200家從事“腫瘤早篩”相關業務的企業，平均注冊資本3054.77萬元。
從核心技術角度來看，多數企業擁有第二代高通量測序技術（NGS）和相關癌種的液體活檢技術。另外從資本市場來看，2021年腫瘤早篩行業掀起融資熱，其中和瑞基因完成B1輪融資后，在不到一年時間里共吸引約10億元投資，成立至今累計獲得國內一線基金投資達到近20億元，成為中國早篩行業里融資體量最大的企業。
目前，頭部公司已有多款腫瘤早篩產品上市，聚焦在結直腸癌、肝癌、肺癌等癌種，胃癌、乳腺癌和宮頸癌亦有布局。這些都是液體活檢效果好、缺乏有效傳統篩查方法的高發癌種。中國是全球結直腸癌發病率最高的國家，結直腸癌患者五年生存率為 56.9%；如果將患者群體聚焦到早期患者即原位癌尚未發生擴散和轉移的患者， 五年生存率可以達到90%以上。
市場上進度領先、商業化已開始兌現的結直腸癌早篩產品，主要包括諾輝健康的“常衛清”、康立明生物的“長安心”、華大基因的“華常康”等已經獲得市場監管準入資格的。而擁有“輔助診斷證”的有銳羿生物科技“常易舒”，以及康力明 的“長安心”，艾德生物的“暢青松”。
肝癌早篩主要包括和瑞基因的“萊思寧”和泛生子的“甘預”檢測盒子，目前已經進入市場。達健生物的“泌安健”，開啟膀胱癌早篩早診技術。優迅醫學也發布了子宮內膜癌早篩產“品宮美”。基準醫療的“費易檢”用于肺結節良惡性鑒別，已在各地三甲醫院用于臨床診療。
與此相對，醫療場景應用中目前主流技術是對樣本DNA的甲基化的檢測。
早期腫瘤標志物 ctDNA 在血液中含量非常低，尋找困難，濃度可能低至萬分之一。利用基因測序技術，能做到0.0001%的檢測靈敏度。相當于從100萬個細胞中，檢測出唯一一個腫瘤細胞。
這一批企業中不得不提到兩大巨頭，燃石醫學和泛分子。
2020年6月，燃石醫學和泛生子紛紛于納斯達克上市，分別募資2.5億美元和2.6億美元。燃石醫學主要產品是基因突變聯合檢測試劑盒，2019年市場份額接近20%，毛利率高達71.61%，高市場占有率，高增長、高營收，人稱“瘋狂的石頭”。
泛生子雖然目前尚未盈利，但是科研成果具有業內一流水平，2020年研發投入高達1.49億元；其中肝細胞早篩液體活檢產品HCCscreen 獲得美國食品藥品監督管理局的“突破性醫療器械”認定，這是中國首家癌癥精準醫療企業的早篩液體活檢產品獲此認定。
就在近日，資本市場又有重磅消息傳來，國投招商投資3億人民幣給圣美生物AI+“可視化”液體活檢。
圣美生物選擇的是相對“冷門”的CAC技術（循環染色體異常細胞），力圖打造第一個加持人工智能技術的液體活檢技術——通過搭建云平臺鏈接醫生、患者、檢測等終端，并加持人工智能技術，通過大數據分析，運用CT+AI和CAC+AI技術輔助篩查診斷，建立合理的隨訪周期。
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腫瘤早篩產品不同于普通消費品，對企業來說技術平臺以及合規政策考核十分嚴苛。成功完成產品研發后要面臨合規策略考核，也就是獲得國家監管部門的資質認證，打通居家檢測通向醫療機構的“最后一公里”。只有這一環節打通，市場才有進一步想象空間。
緊接著就需要一個好的商業模式，商業模式決定了企業能打出多大一片江山。諾輝創立之初，我國腫瘤早篩行業更為流行的是2B商業模式，即把產品賣給醫院，或者給醫院做外包服務等。諾輝另辟蹊徑，把產品定位在居家早篩的賽道上。大大提高消費者的便捷性和依從性，從而也大幅提升癌癥的早檢率。
與消費場景相對應的，是醫療機構的臨床場景。以賣咖啡來舉例，如果商家賣給消費者速溶咖啡，消費者拿回家自己泡，這就是消費級市場的應用；如果生產商開了一家咖啡店，消費者來這里喝咖啡，享受不動手服務，這是醫療市場應用。
對于一款取得合規資質的早篩產品而言，臨床場景是一個重要的入口。這里主要針對高危人群、高危家族史人群，更適合單癌種早篩產品的推廣。一旦在醫院終端被醫生和患者接受，就會形成較好的依從性，進而獲得市場先發優勢，擴大產品覆蓋范圍，鞏固核心競爭力。不過醫院端的入口也對企業提出了很高的要求，需要持續研發和優化產品并盡早實現產品的合規化。
目前看來，腫瘤早篩產品在消費級市場的應用普及率更高；不過，未來隨著技術不斷完善和成熟、成本不斷下降、居民支付能力的提升，檢測費用有望實現“平民化”，將極大驅動產品的普及。也就是說消費和臨床兩個場景都大有可為。
信息社會使得我們前所未有的了解產品質量方面的差異，又讓我們可以直接接觸到質量最好的供應商。
由于運輸成本銳減，供應商可以十分便利地把產品運送給我們。這實際上會形成一個“贏家通吃”的局面，有錢的買主越來越在意產品的排行檔次。當人們想要的東西采用相對概念上的定義時，僅有少數供應商能滿足需求。在極端情況下，只有一家公司能夠堂堂正正地宣布：我們的產品是同類中最好的那一款。對于消費者來說，會只愿意購買心目中最好那一款產品；并且購買習慣一旦形成，很難更改。2020年到2021年諾輝的“常衛清”在消費級市場一家獨大就是很好的例子。
不過，綜合考慮技術能力提升需要經過漫長的突破和驗證，有觀點認為，國內腫瘤早篩行業在當前和未來很長一段時間，在特定技術條件下，只有優勢策略，沒有優勢產品。只有采用了優勢策略的企業，才能在激烈競爭中取得先發優勢和市場壁壘，如果執意專注優勢產品，則可能囿于研發進展，而丟失關鍵的產品份額。也就是說短時間內不會出現某個企業憑借一款產品形成贏家通吃的局面。
結合國內腫瘤早篩行業實踐，財經無忌也看到，能夠在某個緯度形成優勢的公司，都采用了相應的優勢策略。
例如時下流行的“構建生態圈”。無論是聯合體檢機構，還是打通醫院環節，企業不再單純賣貨，而是試圖建立一個共生共哺的閉合圈，其中包括篩查的診斷公司、臨床機構和藥企，再加上背后的支付系統。幸運的話找到能力和資源匹配的合作伙伴，上下游一起行動，就會事半功倍、水到渠成。不僅患者會買單，臨床會買單，在數據向好的情況下，也能吸引到更大的支付端。
目前實踐的有阿里健康，它牽手和瑞基因，推出了國內首個肝病百萬醫療險，力求打造以“互聯網平臺+腫瘤早篩技術+醫療保障”為核心的腫瘤早篩普惠醫療創新服務模式。
而聚焦DNA診斷的公司，也有屬于自己的“小生態圈”，那就是腫瘤早中晚期的全病程管理。從面向健康人群的多癌種初篩，到確診癌癥后臨床的鑒別與診斷，再到手術干預后的定期監測復發與靶向用藥指導。雖然這是一條很艱難的道路，但一旦成功了，那就具有顛覆性的意義。
需要注意的是，中國腫瘤早篩行業實際仍處于初期階段，說魚龍混雜、野蠻生長也不為過。由于技術較新，有關部門如何監管與規范，相關政策細則尚待完善。因此，無論是早篩產品的研發、審批，還是上市后的定價、銷售，均需要各個參與者一一慢慢摸索與試錯。由于行業處于摸索階段，各家公司均需要投入不小的銷售費用，用于產品推廣與市場教育，再疊加大量的研發支出，盈利仍有難度。
